브릿지경제

한미약품의 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 시장 진출을 위한 세 번째 도전에 나섰다. 앞선 두 차례 도전에서 긍정적인 결과를 내지 못했던 롤론티스가 이번엔 미국 시장 진출 성공을 통해 ‘글로벌 블록버스터 신약’의 꿈을 이룰 수 있을지 주목된다. 13일 한미약품 파트너사 스펙트럼에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 최근 롤론티스의 품목허가(BLA) 재신청서를 승인하고 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다. 롤론티스의 최종 허가 여부는 FDA의 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 오는 9월 9일 이전에 결정될 예정이다. 2012년 미국 스펙트럼에 임상 단계에서 기술 수출된 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예..