미국 FDA 해외실사 재개…제약업계, 美 진출행보 다시 시동

(사진=게티이미지뱅크)

장기화한 코로나19 사태로 인해 원활히 이뤄지지 못했던 미국 식품의약국(FDA)의 해외 현장실사가 재개된다는 소식이 전해지면서, 미국 시장 진출을 노리는 국내 제약업계의 타임라인에도 윤곽이 드러나고 있다.

19일 업계에 따르면, 코로나19 대유행이 본격화한 2020년 3월부터 10월까지 FDA가 실시한 해외 현장 실사 횟수는 단 3건에 불과한 것으로 알려졌다. 이런 가운데 FDA가 2월부터 미국 내 현장 실사를, 4월부터 해외 실사를 재개하면서 국내 제약사와 관련한 업무에도 속도가 붙는 모양새다.

유유제약은 최근 FDA로부터 안구건조증 치료 신약으로 개발 중인 ‘YP-P10’에 대한 임상 2상 시험을 승인받았다.
 

YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오 신약으로, 안구건조증 치료가 가능하도록 1일 2회 투여해 염증에 의한 안구건조증 징후와 증상 완화를 목표로 한다. 동물 실험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과를 확인했다.

회사 측은 FDA로부터 임상 2상 진행 허가를 받은 만큼, 상반기 내에 첫 환자 대상 투약을 시작할 계획이다.

유한양행도 2018년 미국 스파인바이오파마에 기술 이전한 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618(SB-01)’의 미국 임상 3상 시험 계획을 승인받았다. 스파인바이오파마는 올해 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 본격적인 미국 임상 연구에 박차를 가할 계획이다.

스파인바이오파마는 FDA와의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상 시험 계획을 완성했으며, 최근에는 임상 2상 없이 임상 3상 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) 레터를 FDA로부터 입수했다. 오는 2024년 상반기에는 임상 3상 결과 입수가 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다.

한미약품의 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’도 미국 시장 진출을 위한 세 번째 도전을 본격화할 수 있게 됐다. FDA는 최근 롤론티스의 품목허가(BLA) 재신청서를 승인하고 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다.

롤론티스의 최종 허가 여부는 FDA의 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 오는 9월 9일 이전 결정될 예정이다.

이처럼 국내 제약·바이오 기업이 최근 FDA와 관련한 소식을 잇따라 전하게 된 건 전 세계적으로 코로나19 확산세가 줄어들면서 FDA가 그동안 밀려있던 각종 심사 업무를 재개하고 있기 때문으로 풀이된다.

업계 한 관계자는 “코로나19 사태가 사실상 엔데믹 상황으로 접어들며 FDA가 쌓여있던 심사 작업을 순차적으로 재개하고 있다”며 “이에 따라 미국 진출을 염두에 둔 국내 제약·바이오 기업의 계획에도 속도가 붙을 것으로 보인다”고 내다봤다.

안상준 기자 ansang@viva100.com