SK바사, 英서 ‘국산 1호’ 코로나19 백신 조건부 허가 신청

‘국산 1호’ 코로나19 백신 스카이코비원.(사진=SK바사)

SK바이오사이언스는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 ‘국산 1호’ 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(GBP510)의 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다. 그동안 SK바사는 지난 3월부터 MHRA에 스카이코비원에 대한 유효성·안전성 자료를 순차적으로 제출해 왔다. 그러다 최근 임상 3상 시험 결과가 나오자 정식으로 CMA 신청을 냈다.

스카이코비원은 성인 4000여명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 기초 접종 시 우수한 면역원성과 안전성을 보인 것으로 알려졌다.

SK바사는 유럽의약품청(EMA)에도 스카이코비원의 조건부 허가를 신청하고 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재도 추진한다. 또한, 스카이코비원에 대해 동종 부스터샷 임상, 이종 부스터샷 임상을 진행 중이며 독감과 코로나19에 한번에 대응하는 콤보 백신 등도 개발할 계획이다.

안재용 SK바사 사장은 “이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 우수한 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫발을 내딛게 됐다”고 밝혔다.

안상준 기자 ansang@viva100.com